Oferujemy profesjonalne tłumaczenia dokumentacji rejestracyjnej leków (EMA, FDA, URPL). Wspieramy producentów, CRO i ośrodki badawcze w przygotowaniu kompletnych pakietów w formacie CTD/eCTD: Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL/SmPC), ulotki dla pacjenta (PIL), etykiety, moduły 1–5, korespondencja z organami oraz odpowiedzi na wezwania do uzupełnień. Zapewniamy zgodność z ICH, GxP i lokalnymi wytycznymi, spójność terminologiczną, kontrolę jakości oraz pełną poufność. Działamy terminowo i elastycznie, żeby harmonogram rejestracyjny nie ulegał opóźnieniom.
Wprowadzenie do procedur rejestracyjnych (EMA, FDA, URPL)
Rejestracja leków to proces, który ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i skuteczności stosowanych terapii. Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony na rynek bez wcześniejszej oceny przez odpowiednie instytucje regulacyjne. To one sprawdzają, czy dany lek został przebadany zgodnie z międzynarodowymi standardami, czy jest skuteczny w leczeniu określonych schorzeń oraz czy jego stosowanie nie stwarza nadmiernego ryzyka dla zdrowia pacjentów.
W Europie kluczową rolę w tym procesie odgrywa EMA (European Medicines Agency), która koordynuje procedury centralne dla całej Unii Europejskiej. W Stanach Zjednoczonych głównym organem regulacyjnym jest FDA (Food and Drug Administration), natomiast w Polsce – URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Każda z tych instytucji działa według własnych regulacji i procedur, ale wszystkie stawiają ogromny nacisk na rzetelność dokumentacji.
Dla tłumacza oznacza to, że jego praca staje się elementem procesu regulacyjnego. Dokumenty muszą być przełożone nie tylko wiernie, ale też w pełnej zgodności z wymaganiami prawnymi danego organu. Błąd w tłumaczeniu może skutkować nie tylko odrzuceniem wniosku, ale także wielomiesięcznym opóźnieniem w wprowadzeniu leku na rynek.
Rejestracja leków ma także charakter globalny. Firmy farmaceutyczne dążą do uzyskania ochrony i dopuszczenia w wielu krajach jednocześnie, co oznacza, że dokumentacja musi być dostępna w różnych wersjach językowych. Tłumaczenia stają się więc kluczowym elementem strategii rynkowej producentów.
Dokumentacja składana w procesie dopuszczenia do obrotu (CTD, eCTD)
Aby ujednolicić wymagania dotyczące dokumentacji rejestracyjnej, opracowano tzw. CTD (Common Technical Document) – wspólny techniczny format obowiązujący w Unii Europejskiej, Stanach Zjednoczonych i Japonii. Dzięki CTD producenci leków mogą przygotować jedną dokumentację, która następnie jest składana w różnych krajach z niewielkimi modyfikacjami.
Struktura CTD
CTD składa się z pięciu modułów:
- Moduł 1 – informacje administracyjne i krajowe (różne w zależności od państwa),
- Moduł 2 – streszczenia i podsumowania,
- Moduł 3 – informacje jakościowe dotyczące substancji czynnej i produktu gotowego,
- Moduł 4 – dane niekliniczne (badania farmakologiczne i toksykologiczne),
- Moduł 5 – dane kliniczne (badania z udziałem ludzi).
Dla tłumacza oznacza to konieczność pracy z bardzo zróżnicowanym materiałem: od dokumentów administracyjnych, przez opisy procesów technologicznych, po raporty kliniczne i dane statystyczne. Każdy moduł wymaga innego podejścia językowego i terminologicznego.
Elektroniczne wersje dokumentacji (eCTD)
Współcześnie dokumentacja rejestracyjna składana jest głównie w formie elektronicznej – eCTD (electronic Common Technical Document). To oznacza, że tłumacze muszą znać nie tylko język i terminologię, ale także strukturę elektronicznych plików, w tym odwołań krzyżowych, formatów PDF i wymagań dotyczących wersjonowania.
Zakres tłumaczeń wymaganych w procesie rejestracyjnym
Nie wszystkie dokumenty muszą być tłumaczone, ale kluczowe elementy – takie jak ulotki dla pacjentów, Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL/SmPC), etykiety czy streszczenia raportów – zawsze muszą być dostępne w języku urzędowym danego kraju. W Polsce oznacza to, że dokumentacja musi być dostępna w języku polskim, a tłumaczenia podlegają szczegółowej ocenie przez URPL.
Rola tłumaczeń w procedurach narodowych i centralnych
Proces dopuszczania leków do obrotu może przebiegać różnymi ścieżkami, w zależności od rynku, na którym producent chce zarejestrować swój produkt. Każda z procedur – narodowa, zdecentralizowana, wzajemnego uznania czy centralna – wymaga od tłumacza innego podejścia i znajomości specyficznych wymogów.
Procedura narodowa
Procedura narodowa dotyczy sytuacji, gdy lek ma być dopuszczony do obrotu tylko w jednym kraju. W Polsce nadzoruje ją URPL. W takim przypadku cała dokumentacja – od formularzy administracyjnych po ulotki i ChPL – musi być przygotowana w języku polskim.
Dla tłumacza oznacza to konieczność ścisłego dostosowania terminologii do przepisów prawa krajowego. Wiele pojęć, takich jak “over the counter (OTC)” czy “prescription only medicine (POM)”, ma swoje ściśle określone odpowiedniki w polskim ustawodawstwie – odpowiednio lek dostępny bez recepty i lek wydawany z przepisu lekarza. Błędne użycie terminologii mogłoby skutkować odrzuceniem dokumentacji.
Procedura zdecentralizowana (DCP) i wzajemnego uznania (MRP)
Jeśli producent chce wprowadzić lek do kilku krajów europejskich jednocześnie, może skorzystać z procedury zdecentralizowanej (DCP) albo wzajemnego uznania (MRP). W DCP wniosek składany jest równocześnie w kilku państwach członkowskich, a jedno z nich pełni rolę referencyjnego. W MRP lek jest już zarejestrowany w jednym kraju, a producent stara się o uznanie tej rejestracji w pozostałych.
Obie procedury wymagają przygotowania dokumentacji w wielu językach jednocześnie. Tłumacz musi zadbać nie tylko o poprawność przekładu, ale przede wszystkim o spójność między wersjami językowymi. Różnice w terminologii mogłyby prowadzić do sytuacji, w której jeden organ krajowy zaakceptuje dokument, a inny go zakwestionuje.
Procedura centralna EMA
Najbardziej złożoną, ale też najbardziej prestiżową ścieżką rejestracji jest procedura centralna EMA. Pozwala ona na jednoczesne dopuszczenie leku do obrotu we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej. Dokumentacja składana jest w jednym z języków roboczych EMA (angielski, francuski, niemiecki), ale wszystkie dokumenty skierowane do pacjentów i profesjonalistów muszą być dostępne we wszystkich językach urzędowych UE.
To ogromne wyzwanie tłumaczeniowe. Zdarza się, że jeden projekt wymaga przygotowania nawet 25 wersji językowych ulotek i ChPL. Co więcej, EMA prowadzi ścisłą kontrolę spójności między wersjami. Tłumacz musi więc pracować w ramach dużego zespołu, korzystając z narzędzi do zarządzania tłumaczeniami, glosariuszy i baz terminologicznych.
Znaczenie spójności w całym pakiecie dokumentów
Jednym z najczęściej powtarzanych wymogów regulatorów jest spójność terminologiczna i treściowa w całej dokumentacji rejestracyjnej. Dotyczy to nie tylko poszczególnych modułów CTD, ale także różnych wersji językowych.
Spójność terminologiczna między modułami CTD
W praktyce oznacza to, że jeśli w module 3 (jakość produktu) użyto określenia substancja czynna, to to samo sformułowanie musi pojawić się w module 5 (badania kliniczne). Tłumacz nie może stosować synonimów typu składnik aktywny, nawet jeśli w języku polskim brzmią one naturalnie. Dla organów regulacyjnych każde odstępstwo może budzić wątpliwości co do spójności dokumentu.
Powtarzalność treści w różnych dokumentach
Dokumentacja rejestracyjna zawiera wiele fragmentów, które powtarzają się w różnych miejscach – np. opisy dawkowania, działania niepożądane czy ostrzeżenia. Wymagane jest, aby te fragmenty były identyczne we wszystkich dokumentach – od ChPL po ulotkę dla pacjenta. Tłumacz musi więc stosować systemy CAT i pamięci tłumaczeniowe, które pozwalają na zachowanie pełnej powtarzalności.
Konsekwencje niespójnych tłumaczeń
Brak spójności może prowadzić do poważnych konsekwencji. Jeśli w ChPL pojawi się inne dawkowanie niż w ulotce dla pacjenta, regulator natychmiast odrzuci dokumentację. Co więcej, takie błędy mogą być uznane za naruszenie wymogów bezpieczeństwa, co opóźni proces rejestracji o miesiące, a nawet lata.
